Por Felipe Alves Pacheco e Pedro Ivo Martins Lima Dutra
Após mais de duas décadas de vigência da Resolução nº 2/2004, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou, em 30 de dezembro de 2025, a Resolução CM/CMED nº 3/2025.
Mais do que uma atualização normativa, este novo texto representa uma mudança de paradigma na estratégia de Acesso ao Mercado (Market Access). Alinhada às recentes determinações do STF (Tema 1234), a norma reconfigura o cronograma de lançamento de produtos, altera critérios de inovação e impõe novos desafios de compliance regulatório.
Para as indústrias farmacêuticas, a adaptação não é opcional e o prazo é curto: a norma entra em vigor em 120 dias (abril de 2026), com efeitos retroativos para processos em curso.
Abaixo, analisamos as mudanças estruturais e as controvérsias jurídicas que impactarão seu negócio.
O Fim da Sequencialidade: DIP como Pré-Requisito de Registro
A mudança procedimental mais drástica está no Artigo 6º. Historicamente, a precificação era uma etapa posterior à obtenção do registro sanitário. Isso acabou.
Pela nova regra, o pedido de preço (DIP) deve ser submetido à CMED após o protocolo na ANVISA e antes da publicação do registro.
- O Risco: Se o registro for publicado sem que o DIP tenha sido protocolado, a CMED instaurará processo de ofício para fixação de preço (provavelmente em bases conservadoras) e aplicará sanções.
- A Estratégia: As áreas de Regulatory Affairs e Market Access precisam atuar em total sincronia. O dossiê de preço deve nascer junto com o dossiê clínico.
Nova Categorização: Do Jurídico (Patente) para o Clínico (Benefício)
A Resolução abandona a exigência de patente como critério para a Categoria 1 (medicamentos inovadores). O foco agora é puramente técnico-sanitário:
- Categoria 1: Exige IFA novo no país E ganho terapêutico comprovado.
- Categoria 2: IFA novo, mas sem ganho terapêutico (teto de preço atrelado ao custo de tratamento do comparador).
A Revolução da Inovação Incremental (Categoria 3)
Um dos maiores avanços da norma é o reconhecimento da Inovação Incremental (novas associações, vias de administração, concentrações, etc.). O Artigo 19 traz um incentivo inédito para a indústria nacional:
- Medicamentos com benefício adicional e produção nacional podem ter o preço definido pela empresa (liberdade vigiada), desde que inseridos em mercados competitivos (Índice HHI < 2.500).
Biossimilares e a Regra dos 80%
A norma incorpora regras rígidas para biológicos não novos (Categoria 7), trazendo segurança jurídica onde antes havia apenas Comunicados:
- Teto de Preço: O biossimilar não pode custar mais que 80% do preço do biológico originador.
- Impacto no Originador: A entrada do primeiro biossimilar força a redução do preço do medicamento de referência também para o patamar de 80% (Art. 26).
O “Silêncio Administrativo” e o Risco Financeiro
O Artigo 30 estabelece prazos de 60 a 90 dias para a decisão da CMED, contados a partir da publicação do registro.
- A “Armadilha”: Se a CMED não decidir no prazo, a empresa pode comercializar pelo preço pleiteado no DIP. Contudo, essa autorização é precária. Se a decisão final fixar um preço menor, a empresa terá criado um passivo contingente e precisará readequar sua operação imediatamente.
Controvérsias e Pontos de Insegurança Jurídica
A nova Resolução, embora modernizante, desperta críticas do setor produtivo farmacêutico por gerar insegurança jurídica e distanciar-se de padrões globais.
O ponto mais sensível é a inversão da lógica regulatória: ao exigir o DIP antes do registro, o Brasil diverge de mercados maduros (como EUA e UE), forçando a precificação de produtos cujas bulas ainda podem sofrer alterações pela Anvisa, o que compromete a previsibilidade econômica.
Ademais, a norma suscita questionamentos constitucionais ao permitir a fixação de preços “de ofício” pela CMED, o que pode ferir os princípios do contraditório e da ampla defesa ao impor valores unilateralmente.
No campo econômico, a ampliação da cesta de referência para 14 países heterogêneos ignora subsídios e disparidades de renda estrangeiras, distorcendo a formação de preços no Brasil.
Por fim, o uso de comparadores off label cria um paradoxo regulatório: exige-se rigor sanitário para o registro, mas admite-se o uso não aprovado para reduzir o teto de preço, desestimulando o investimento em novas indicações formais.
O Que Acontece Agora? (Regras de Transição)
A atenção deve ser redobrada para o Artigo 46. A nova resolução aplica-se imediatamente a:
- Processos de DIP pendentes de julgamento em 1ª instância.
- Casos omissos aguardando decisão.
- Preços provisórios ainda não definitivos.
As empresas terão apenas 30 dias após a entrada em vigor para complementar a documentação desses processos antigos, sob pena de fixação de preço de ofício.
Conclusão: Auditoria de Pipeline é Necessária
A Resolução CMED nº 3/2025 exige uma revisão imediata do pipeline de lançamentos para 2026/2027. A estratégia de preço desenhada no ano passado pode não se sustentar sob as novas regras de referenciamento externo (agora com 14 países) e categorização.
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