Por Luiza Ballarin Costa
A recente decisão do Supremo Tribunal Federal, proferida em setembro de 2025 no julgamento da ADI 7.265, reacendeu o debate sobre os limites da cobertura assistencial dos planos de saúde e o alcance do rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
O tema, que há anos ocupa posição central na interface entre direito à saúde, regulação estatal e liberdade contratual, ganha nova dimensão a partir da fixação de critérios mais rígidos para a obrigatoriedade de custeio de tratamentos não incluídos no rol da ANS.
Os planos e seguros privados de assistência à saúde estão regulados pela Lei nº 9.656/1998, que estabelece as regras gerais para sua operação, abrangência e cobertura mínima.
Essa lei foi posteriormente alterada pela Lei nº 14.454/2022, cujo objetivo foi conciliar o direito à saúde e a proteção do consumidor com a sustentabilidade do sistema suplementar, estabelecendo um modelo de rol de referência básica, atualizado periodicamente pela ANS (art. 10, §12).
Embora constitua a cobertura mínima obrigatória, o rol não impede que procedimentos não listados sejam custeados, desde que atendidos determinados requisitos técnicos previstos no art. 10, §13 da mencionada Lei.
Tal norma, de formulação ampla e sem parâmetros objetivos claramente definidos, estabelece que o plano de saúde deve autorizar o tratamento fora do rol da ANS quando:
(i) houver comprovação de eficácia científica, à luz das ciências da saúde, com base em evidências e em plano terapêutico adequado; ou
(ii) existirem recomendações favoráveis da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) ou de órgão estrangeiro de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que a tecnologia também seja aprovada em seu país de origem.
Essa alteração legislativa representou uma resposta direta ao entendimento já anteriormente consolidado pelo STJ, que havia reconhecido a taxatividade do rol da ANS, fixando parâmetros para que, em situações excepcionais, os planos custeiem procedimentos não previstos, como terapias com indicação médica, sem substituto terapêutico no rol e com comprovação de eficácia por órgãos técnicos e entidades reguladoras.
Em razão dessas mudanças e das novas exigências introduzidas pela Lei nº 14.454/2022, foi ajuizada a ADI 7.265 pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde (Unidas). A ação questionou a constitucionalidade da tratada lei, alegando que ela impunha às operadoras a obrigação de custear procedimentos além daqueles previstos no rol da ANS, interferindo na autonomia privada e na previsibilidade econômica do sistema.
O STF, entretanto, reconheceu a constitucionalidade da lei, fundamentando-se na necessidade de garantir a efetividade do direito fundamental à saúde, de modo que a ausência de determinado tratamento no rol da ANS não impeça o seu fornecimento quando estritamente necessário.
Ao mesmo tempo, a Corte destacou que os requisitos previstos pela lei eram amplos e genéricos, o que poderia prejudicar a segurança jurídica, aumentar a judicialização e gerar interpretações divergentes por parte do Judiciário.
Nesse contexto, o STF entendeu que seria necessário aplicar diretrizes compatíveis com aquelas aplicáveis ao SUS, buscando uniformizar parâmetros técnicos e evitar distorções na cobertura de procedimentos.
Com base nesse entendimento, a Corte estabeleceu que, para que um tratamento não previsto no rol da ANS seja de cobertura obrigatória pelos planos de saúde, deve-se cumprir – cumulativamente – cinco requisitos, a saber:
- prescrição expressa pelo médico ou dentista responsável;
- inexistência de decisão da ANS negando o tratamento ou de análise pendente pela agência;
- ausência de alternativa terapêutica eficaz e adequada já prevista no rol;
- comprovação científica robusta de eficácia e segurança, conforme a medicina baseada em evidências;
- registro do medicamento junto à Anvisa.
Em continuidade, o STF destacou que esses critérios já haviam sido definidos anteriormente em casos envolvendo o fornecimento de medicamentos fora das listas do SUS (Temas 6, 1234 e 500 da repercussão geral).
Tal fato evidencia um esforço do STF em estabelecer critérios e uniformizar a jurisprudência da Corte, que, desde as decisões proferidas em 2024, vem reforçando a necessidade de parâmetros técnicos e científicos objetivos para a concessão de tratamentos não incorporados oficialmente às políticas públicas de saúde.
Segundo o STF, o objetivo da decisão é evitar que os planos de saúde assumam obrigações superiores às do próprio Estado, sem respaldo em provas científicas confiáveis, tornando os critérios de cobertura de procedimentos fora do rol mais objetivos e previsíveis.
Para as operadoras e empresas contratantes, a decisão traz impactos diretos na gestão de riscos e na formulação de políticas internas de conformidade regulatória, exigindo atenção aos critérios fixados pelo Supremo.
Já para os beneficiários, o entendimento reforça a proteção ao direito fundamental à saúde, garantindo que a ausência de um tratamento no rol não seja, por si só, impeditiva para o seu acesso — desde que observados os parâmetros técnicos e científicos definidos.
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