O que pode mudar com os novos critérios para precificação de medicamentos segundo a minuta da CMED

  • 06 setembro, 2021 - Artigos

Por Igor Henrique Silva de Almeida

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), submeteu em 26/07/2021, com o prazo para encerramento em 26/09/2021, uma Consulta Pública com proposta de Resolução que estabelece critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos.

O objetivo da proposta é o aprimoramento da metodologia de precificação prevista originalmente da Resolução CMED n.º 02, de 05 de março de 2004, com ênfase na temática ligada à precificação da inovação; aperfeiçoamento do modelo de precificação de medicamentos biológicos não novos; precificação das terapias avançadas, inclusive as gênicas, dentre outras questões pontuais. 

Importante ressaltar que a Resolução se aplica a todos os medicamentos sintéticos, semissintéticos, biológicos, radiofármacos e integrantes de terapias avançadas distribuídos dentre as categorias previstas no documento, cabendo às empresas de medicamentos informar à Secretaria-Executiva da CMED sempre que pretenderem comercializar novos e novas apresentações (medicamentos). 

As mudanças se fazem necessárias para estancar problemas atuais no modelo vigente de precificação, como (i) aumento expressivo do número de preços não atendidos adequadamente pela metodologia vigente; (ii) problemas principalmente na precificação de inovação incremental de medicamentos biológicos não novos e, mais recentemente, na precificação de terapias avançadas. 

As principais e talvez mais impactantes alterações previstas na Minuta da CMED estão previstas nos artigos 5º e 6º (critérios para definição de preços) e dizem respeito às novas classificações dos novos produtos agora divididos por 09 (nove) categorias, o que antes eram agrupados em apenas 06.

As 03 novas categorias dizem respeito a: 

  1. a) medicamento classificado como biológico não novo; 
  2. b) nova apresentação de medicamento com princípio ativo já comercializado ou em comercialização no país, com benefício clínico adicional para o paciente, que enquadrar em uma das situações previstas na nova classificação; 
  3. c) medicamento com mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica agrupável, oriundo de transferência de titularidade.

Das três novas categorias, as duas últimas são as mais importantes para a nova precificação do medicamento, pois, na categoria VIII, o medicamento já comercializado ou em comercialização no país, deverá oferecer nova forma farmacêutica com benefício clínico adicional, nova associação com benefício clínico adicional ou nova concentração com benefício clínico adicional.

Segundo a Resolução, é considerado benefício clínico adicional o ganho terapêutico, comodidade posológico, aumento na adesão ao tratamento, redução de resistência antimicrobiana, efeito aditivo ou sinérgico de associações, formulação para populações específicas, dentre outros a serem considerados pela Secretaria-Executiva da CMED. 

Não é considerado benefício clínico adicional para o paciente a redução de custo ou de resíduos, bem como melhorias no processo produtivo do medicamento. 

A categoria IX, diz respeito aos medicamentos com mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica, porém, oriundo de transferência de titularidade. Ou seja, transferência de titularidade de registro do medicamento entre indústrias farmacêuticas. 

Neste particular, é necessário esclarecer que, caso se trate de transferência de titularidade de medicamento genérico, somente serão considerados no cálculo as apresentações de medicamento genérico e, caso se trate de transferência de titularidade de medicamento de referência, somente serão consideradas no cálculo as apresentações do medicamento de referência.

A Secretaria-Executiva da CMED, baseada em Parecer Técnico, deverá decidir quanto à conformidade ou não das solicitações apresentadas pelas indústrias farmacêuticas em até 60 (sessenta) dias para os produtos classificados nas Categorias III, IV, VI, VII e IX e até 90 (noventa) dias para os classificados nas Categorias I, II, V e VIII.

Na Minuta da Resolução também está previsto que os produtos classificados na Categoria III, VI e IX, poderão ser comercializados tão logo seja feito o protocolo do Documento informativo de preço, desde que o preço-teto solicitado esteja em conformidade com a Resolução. Por outro lado, os produtos Classificados na Categoria I, II, IV, V, VII e VIII poderão ser comercializados tão logo seja comunicada a decisão da Secretaria-Executiva da CMED.

Como na Resolução anterior, está prevista a possibilidade de pedido de reconsideração, direcionado à própria Secretaria-Executiva, no prazo de 30 (trinta) dias do recebimento da decisão, cabendo à Secretaria analisar o pedido em até 90 (noventa) dias. 

Todas as alterações já vinham sendo discutidas pela SCMED, ligada à Anvisa, entretanto, visando a dar maior celeridade ao processo, o Secretário do Ministério da Economia, Geanluca Lorenzon, lançou a Consulta Pública em análise.

Como a questão é complexa e de extrema importância para o país, após o encerramento da Consulta Pública, prevista para 26/09/2021, a ideia é que as discussões pelos integrantes do CTE sejam retomadas para somente então se editar a Minuta definitiva da Resolução.


¹ https://www.gov.br/participamaisbrasil/consulta-publica-seae-n-02-2021-criterios-para-precificacao-de-medicamentos



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