O contrato internacional de distribuição de medicamentos no Brasil

  • 13 maio, 2021 - Artigos

Por Larissa Wenke Fernandes e Philippe Boutaud-Sanz

A preocupação das empresas no tocante à entrega de seus produtos ao consumidor final vem se tornando cada vez mais recorrente. A qualidade de sua produção, bem como preços convidativos de nada adiantam se esta não possui um sistema de escoamento eficiente e que lhe traga bons resultados, notadamente no âmbito internacional. 

Assim, agentes econômicos, algumas vezes por questões operacionais, outras por questões econômicas, ou ainda por desconhecerem particularidades de alguns dos mercados em que atuam, acabam optando por contratar outras empresas para a venda indireta de seus produtos, como é o caso dos contratos internacionais de distribuição. 

A dinâmica básica por trás de um contrato de distribuição, à primeira vista, é simples: o produtor se obriga a fornecer produtos para o distribuidor, que por sua vez, é responsável pela venda ao consumidor final, e o lucro auferido pelo distribuidor advém geralmente da diferença entre a venda final e o custo de aquisição daquele determinado produto do fornecedor. 

Assim, via de regra, o contrato internacional de distribuição refere-se à operação econômica que compreende a aquisição contínua de produtos de um determinado fabricante em um determinado país, para posterior revenda em outro país.  Algumas características se fazem inerentes ao contrato de distribuição: (i) é empresarial, pois é celebrado entre empresas/empresários , que possuem a vontade em comum de obtenção de lucros; (ii) possui caráter não eventual; (iii) é sinalagmático, pois há uma reciprocidade de prestação das partes; (iii) oneroso; (iv) o fabricante pode assegurar um monopólio de revenda ao distribuidor em uma determinada zona territorial; (v) o distribuidor poderá assegurar exclusividade ao fabricante; e (vi) é um tipo de acordo vertical por corporificar acordo entre produtor e distribuidor, ou seja, agentes econômicos que se encontram em diferentes estágios da cadeia produtiva.

Antes de assinar um contrato internacional de distribuição, como em qualquer contrato, os aspectos fiscais e logísticos devem ser analisados detalhadamente, visando otimizar a operação tanto quanto possível.

 Ademais, no setor farmacêutico, como por exemplo na distribuição de medicamentos, uma análise regulatória detalhada deve ser realizada, já que tal atividade submete-se à regulamentação sanitária dos países das partes envolvidas no negócio. Nesse particular, no Brasil, há a incidência direta de normas sanitárias notadamente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) sobre os produtos e as empresas que atuam no segmento. Assim sendo, existem obrigações jurídicas que devem ser observadas tanto pelo fabricante do medicamento, quanto pelo distribuidor, que via de regra será o representante do fabricante estrangeiro e principal responsável, junto às autoridades, para promoção e distribuição do medicamento.

Vale lembrar que os medicamentos que ingressam no mercado brasileiro necessitam, via de regra, de registros prévios junto à ANVISA e que devem ser realizados por empresas nacionais. Nesse sentido, o fabricante estrangeiro que não possuir estabelecimento no Brasil deverá observar algumas formalidades, tais como (i) firmar contrato com uma empresa/distribuidor local para obtenção de tal registro perante o órgão, e (ii) checar se o próprio distribuidor detém todas as licenças exigidas pela ANVISA e autoridades locais para atuar na distribuição, além de claro, manter suas licenças válidas durante a vigência contratual.

Indispensável, ainda, especificar em contratos desse tipo diversas questões em sincronia com as normas da ANVISA, tais como: farmacovigilância dos produtos introduzidos no mercado (que inclui o dever de reportar eventos adversos à autoridade pública), controle de qualidade, existência de locais apropriados para armazenagem, materiais de propaganda, hipóteses de recall e retirada do produto do mercado, por exemplo. 

Apesar da dinâmica aparentemente simples por trás de um contrato de distribuição, constata-se que, sobretudo quando voltada para o mercado de medicamentos, a relação comercial se torna mais rebuscada notadamente diante da incidência de diversas condições regulatórias. Nesse cenário, faz-se indispensável uma orientação jurídica por profissionais com experiência no setor, bem como a elaboração de um contrato muito bem redigido que delimite corretamente as responsabilidades, direitos e deveres de cada parte, evitando assim problemas futuros e desentendimentos durante a execução da distribuição.



Voltar à página anterior

Cadastre-se em nossa Newsletter